Европейский регулятор предупредил о редком побочном эффекте «Оземпика»
Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) обнаружил очень редкий побочный эффект у препарата против сахарного диабета «Оземпик», приводящий к потере зрения. Итоги исследования опубликованы на сайте регулятора. Проверке подлежал не только «Оземпик», но и его аналоги «Вегови» и «Ребелсас», действующим веществом которых является семаглутид. Все три препарата выпускает датская компания Novo Nordisk. Novo Nordisk представила «Оземпик» в 2012 году как препарат для лечения сахарного диабета второго типа. По соответствующим показаниям в конце 2017 года он был одобрен в США, а в начале 2018-го — в Европе. Впоследствии оказалось, что «Оземпик» эффективен в борьбе с ожирением и в 2021–2022 годах датская компания выпустила на американский и европейский рынки еще одну вариацию семаглутида под брендом «Вегови», предназначенную уже непосредственно для борьбы с избыточным весом. «Комитет завершил исследование препаратов, содержащих семаглутид из-за подозрений о возможном повышенном риске развития NAION. После анализа всех доступных данных, включая данные клинических испытаний и медицинской литературы, PRAC пришел к выводу, что NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида, то есть он может возникнуть у 1 из 10 тыс. человек», — говорится в пресс-релизе EMA. Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) — это заболевание зрительного нерва, вызванное нарушением кровоснабжения. Она характеризуется внезапной, безболезненной потерей зрения, изменением поля зрения и, в дальнейшем, возможной атрофией зрительного нерва. С учетом полученных данных EMA рекомендовало обновить информацию о лекарствах, действующим веществом которых является семаглутид, включив NAION в качестве побочного эффекта с частотой «очень редко». «Если у пациентов наблюдается внезапная потеря зрения или быстрое ухудшение зрения во время лечения семаглутидом, им следует немедленно обратиться к врачу. Если NAION подтверждается, лечение семаглутидом следует прекратить», — говорится в рекомендациях регулятора. Оригинальный «Оземпик» датской компании был единственным препаратом с действующим веществом семаглутид на российском рынке. В ноябре 2022 года Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок «Оземпика» до конца 2023 года. В октябре того же года в России были зарегистрированы «Семавик» от компании «Герофарм» и «Квинсента» от «Промомеда», являющиеся аналогами «Оземпика». В декабре 2023-го правительство России разрешило им выпускать препарат с действующим веществом семаглутид без согласия Novo Nordisk. В июле 2024 год Минздрав зарегистрировал третий российский аналог «Оземпика» — «Инсудайв» от «ПСК Фарма». Читайте РБК в Telegram.