Pfizer объяснил, как иностранная компания регистрирует лекарства в России
В России есть несколько способов зарегистрировать лекарство без проведения клинических исследований в стране, рассказал в интервью РБК глава российского подразделения американской фармацевтической компании Pfizer Никита Иванов. По его словам, производитель использует все доступные на текущий момент способы, чтобы получить в стране регистрационное удостоверение на свои новые препараты. Например, ввести препарат в России можно по процедуре взаимного признания, если лекарство уже зарегистрировано в одной из стран ЕАЭС (то есть в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии). Но сама Pfizer, уверяет Иванов, использует такой механизм «не суперчасто». «Если вопрос в том, стал ли Казахстан «форточкой» для всех клинических исследований новых лекарств, то нет. Мы используем все механики сразу», — отмечает собеседник. Другим вариантом для регистрации зарубежного лекарства, по словам Иванова, является GCP-инспекция. Эта процедура подразумевает, что фармкомпания запрашивает у регулятора одной из стран — участниц ЕАЭС проведение внеплановой инспекции центров, в которых проходят клинические исследования инновационного препарата. Отдельно собеседник выделяет лекарства для лечения редких (орфанных) заболеваний, для ввоза которых не требуется проведение клинических исследований внутри России. После начала спецоперации на Украине многие зарубежные фармкомпании весной 2022 года приостановили инвестиции в российский рынок, а также заморозили запуск новых клинических исследований, которые нужны для регистрации инновационных лекарств в стране. Только за первые шесть месяцев 2022-го в стране не было проведено или было приостановлено около 50% ранее запланированных клинических испытаний, писал РБК со ссылкой на данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Проводить клинические исследования в России сейчас затруднительно, в том числе по техническим причинам. Например, у части пользователей из России возникают сложности с доступом к некоторым международным платформам. Помимо этого, есть проблемы с логистикой: из-за больших расстояний в России сложно оперативно доставлять в лаборатории образцы и заборы материалов пациентов, а часть из них нужно передать в течение 12–72 часов. «На текущий момент мы не анонсируем новые клинические исследования в России, но при этом продолжаем обеспечивать вывод препаратов через доступные регуляторные механизмы», — рассказал Иванов в интервью РБК. Оставайтесь на связи с РБК в «Максе».